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香港买AZD6244司美替尼要多少钱有什么手续和流程
2021-12-27 09:53:59 来源: 浏览:20
欧洲药品管理局(EMA)已授予Selumetinib治疗1型神经纤维瘤病(NF1)的孤儿药资格。在美国方面,FDA在今年2月也授予了Selumetinib治疗NF1的孤儿药资格。美国FDA宣布批准阿利斯康(AstraZeneca)公司和默沙东(MSD)公司共同开发的Koselugo(selumetinib)司美替尼上市,治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者,这些患者携带有表现出症状和/或进行性,不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤(PN)。 
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随后进行的更大规模三期临床试验SELECT-1共纳入510例KRAS突变非小细胞肺癌患者,随机进入口服司美替尼+多西他赛组或多西他赛单药组。遗憾的是,数据截止时,司美替尼+多西他赛组和多西他赛单药组的中位无进展生存期(3.9vs2.8个月,p=0.44)没有显著差别,中位总生存期(8.7vs7.9个月,p=0.64)也无明显差别。  
司美替尼联合多西他赛治疗组的严重不良事件发生率较多西他赛单药组更高(49%vs32%),前者的不良事件住院率也高于后者(46%vs30%)。 
Selumetinib(司美替尼)可能的用途  
1)治疗神经纤维瘤病患者的神经纤维瘤。  
2)BRAF激活突变:除甲状腺癌外,在黑色素瘤(高达59%),结直肠癌(5-22%),浆液性卵巢癌(高达30%)和其他几种肿瘤类型中普遍存在。  
3)GNAQ突变:Selumetinib也被证明可抑制GNAQ突变的葡萄膜黑色素瘤细胞系的生长。此外,初步结果表明,selumetinib治疗葡萄膜黑色素瘤患者可导致肿瘤缩小,这是持续抑制ERK磷酸化的结果。  
4)KRAS突变:出现在20%至30%的NSCLC非小细胞肺癌病例和约40%的结肠直肠癌中。  
Selumetinib(司美替尼)研发进度  
2011年9月完成selumetinib司美替尼在NSCLC非小细胞肺癌中的II期临床试验.  
2012年6月,一项关于BRAF突变的癌症正在进行中。  
2015年7月,selumetinib未通过III期试验,测试该药物是否显着延长了患者眼内黑色素瘤的生存期。在152名患者的试验中,与仅使用旧药相比,selumetinib和达卡巴嗪的组合未能改善无进展生存期。  
2016年3月,还有其他3期试验登记为甲状腺癌,和KRAS阳性NSCLC非小细胞肺癌。selumetinib联合化疗可以改善510例晚期KRAS突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位无进展生存期,仅一个月,这在统计学上并不显着。  
2018年11月,在体外使用鼻息肉组织的研究人员证实了当给予红霉素时下调p-MEK1和p-ERK1表达的协同作用。  
2018年2月,Selumetinib司美替尼被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗NF1。  
2018年8月,Selumetinib司美替尼被欧洲药品管理局授予孤儿药资格用于治疗NF1。
Tags:香港买AZD6244司美替尼要多少钱有什么手续和流程 责任编辑:hkzt668
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