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Enhertu(DS-8201a)治疗HER2阳性非小细胞肺癌效果怎么样
2021-12-27 09:48:46 来源: 浏览:20
胃癌是导致全世界肿瘤相关性死亡的第三大原因,其中转移性胃癌患者的五年生存率仅为5%,目前可以选择的治疗方案十分有限。  
经研究显示,胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的临床研究中,评估了DS-8201在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中的有效性。  
纳入187例接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者,所有患者随机分组,分别接受DS-8201(125例)或化疗(62例),其中日本患者占79.7%,韩国患者占20.3%。  
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Enhertu(DS-8201,trastuzumabderuxtecan)作为新一代ADC药物,用于治疗治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌及肺癌等。  
凭借着多项临床研究公布的优异临床研究数据,在乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肺癌等多个癌症的治疗中展现非凡潜力。  
乳腺癌  
15%-20%的晚期乳腺癌患者是HER-2阳性乳腺癌,目前转移性乳腺癌面临很大挑战,T-DM1治疗失败后的晚期后线治疗并无标准推荐,既往研究中3线治疗的有效率在9%-31%之间,中位PFS时间也仅仅是3-6个月,有限的疗效获益极大的影响了HER-2患者的长期获益。trastuzumabderuxtecan(DS-8201a)是一种新型的HER-2靶向抗体-细胞毒药物偶联剂,由人源化HER-2单克隆抗体、可切割的肽基连接体和拓扑异构酶Ⅰ抑制组成。  
Destiny-Breast01研究(NCT03248492)是一项全球、Ⅱ期、多中心开放性标签研究,纳入T-DM1耐药/难治性的HER-2阳性不可切除和(或)转移性乳腺癌患者,研究了DS-8201a治疗的有效性与安全性。  
本研究接受5.4mg/kg剂量的患者共184例,所有患者既往均接受了曲妥珠单抗及T-DM1的治疗,中位年龄55岁,52.7%为HR+患者,内脏转移患者占91.8%,其中脑转移患者为13%,之前接受治疗平均线数为6线。中位随访时间为11.1个月,客观缓解率ORR为60.9%,疾病控制率DCR为97.3%),临床获益率CBR为76.1%,中位缓解时间为14.8个月,中位PFS为16.4个月。  
安全数据方面,最常见的3级及以上不良事件是消化道及血液性毒性。中性粒细胞减少(20.7%)、贫血(8.7%)和恶心(7.6%)。药物相关的间质性肺病发生率13.6%,此毒性是这类ADC药物的常见毒性。  
由于疗效显著,Enhertu于2019年12月获得美国FDA加速批准上市,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。此前,美国FDA还授予了Enhertu突破物资格和快速通道资格。
研究结果显示:  
客观缓解率(ORR):DS-8201组的为51.3%(61/119),包括11例完全缓解(CR)和50例部分缓解(PR),而化疗方案组仅为14.3%(8/56);  
疾病控制率(DCR):分别为85.7%和62.5%(P=0.0005);  
中位缓解持续时间(DoR):分别为11.3个月和3.9个月。  
中位总生存期(OS):分别为12.5个月和8.4个月。  
中位无进展生存期(PFS):分别为5.6个月和3.5个月。  
在HER2、晚期胃或胃食管交界癌患者中,DS-8201的客观缓解率明显高于常规化疗,总生存期较常规化疗更长,与化疗方案相比其死亡风险降低41%(HR=0.59)。  
总生存期和无进展生存期比较  
图为总生存期和无进展生存期比较  
鉴于此,美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性的不可切除或转移性胃癌患者;并授予孤儿药资格,用于治疗包括胃食管交界处癌体内的胃癌患者。  
疾病控制率达83%,DS8201击破HER2阳性结直肠癌的枷锁  
结直肠癌是全球第三大常见癌症,也是第二常见致死癌症。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言,后续可选的治疗方法有限,患者备受疾病折磨,预后极差。
Tags:Enhertu(DS-8201a)治疗HER2阳性非小细胞肺癌效果怎么样 责任编辑:hkzt668
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