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Enhertu(DS-8201)日本版本详细用药中文说明书一盒多少钱买
2021-12-19 10:01:55 来源: 浏览:20
DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  
针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后,客观缓解率(ORR)为60.9%,包括11例患者肿瘤完全消失,疾病控制率为97.3%,临床获益率为76.1%,中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS),患者1年生存率估计为86%。 
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※非小细胞肺癌  
18例非小细胞肺癌患者,中位年龄58岁,女性72.2%,PS评分均小于2,入组前有5例接受过抗HER2治疗,4例使用过EGFR靶向药,1例使用过ALK靶向药。  
总有效率55.6%,疾病控制率77.8%,中位无进展生存期11.3月,中位总生存期未到达。  
其中11例HER2突变患者(8例20外显子插入突变,2例跨膜区突变G660D,1例胞外结构域突变S310F)的总有效率72.7%,疾病控制率90.9%,中位无进展生存期11.3月,中位总生存期17.3月。HER2突变患者的疗效与HER2蛋白表达状态无关,可能与T-DXd独特的作用机制有关。HER2突变通过形成同二聚体或异二聚体加强了内化,增强了T-DXd的抗肿瘤活性。HER2突变患者的肿瘤缩小程度比仅有HER2蛋白表达的患者更深。  
※结直肠癌  
20例结直肠癌患者,中位年龄59.5岁,女性45%,PS评分均小于2,KRAS突变5例,NRAS突变2例,入组前没有患者接受过抗HER2治疗,12例使用过EGFR靶向药,16例使用过抗血管生成药物,18例使用过伊立替康。  
总有效率5%,疾病控制率80%,中位无进展生存期4月,中位总生存期15.6月。  
其中6例HER2突变(2例V777L,V842I,R678Q,T733I和20外显子插入突变各1例),4例稳定,1例进展,1例未复查。  
对于9例HER2蛋白高表达(IHC3+)的患者,仅1例部分缓解,总有效率为11.1%,疾病控制率100%。伊立替康和exatecan衍生物同属拓扑异构酶1抑制,这可能是T-DXd疗效欠佳的原因之一。KRAS和NRAS突变也可能削弱了T-DXd的敏感性。 
入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  
图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  
其亮点在于这184例患者中有97例(52.7%)患者为激素受体阳性,接受之前治疗的中位线数为6,包括T-DM1(100%),曲妥珠单抗(100%)、帕妥珠单抗(65.8%)、其他HER2治疗(54.3%)。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗,包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物,属于重度难治的乳腺癌患者。  
通俗点讲,HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后,再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率,可见其效果不容小觑。  
亚组分析显示了一致的缓解情况,之前接受帕妥珠单抗患者、激素受体阳性患者、阴性患者、接受T-DM1治疗后先接受的DS-8201的客观缓解率分别为64%、58%、66%和64%。
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