在表达HER2或HER2突变的NSCLC患者中（18例），4例使用过EGFR靶向药，1例使用过ALK靶向药。ORR达到55.6%，中位DOR为10.7个月。中位PFS为11.3个月。在HER2突变的亚组中（11例），ORR为72.7%，中位DOR为9.9个月，DCR（疾病控制率）为90.9%。 

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②结直肠癌：高DCR达100%  

在表达HER2或HER2突变的结直肠癌患者中（n=20），ORR为5%。中位PFS为4个月。9例HER2IHC（免疫组化）+++患者的ORR为11.1%，DCR为100%。  

③其他癌种：胆道、妇瘤等  

在其他表达HER2或HER2突变的实体瘤中（唾液腺爱、胆管癌、子宫内膜癌、HER2突变而非扩增的乳腺癌），ORR为27.3%，中位DOR未达到，中位PFS为11个月。

【商品名称】ENHERTU  

【生产企业】阿斯利康  

【包装规格】100mg/瓶  

【适应症】多线治疗进展的HER2阳性的晚期乳腺癌；除此，HER2阳性的肺癌、胃癌、结肠癌也可以使用。  

【使用方法】静脉输液，5.4mg/kg，21天为一个周期，直至疾病进展或不可耐受毒副反应。  

【FDA批准时间】2019年12月21日   

结果显示，共有184例患者接受5.4mg/kg的DS-8201，ICR确认的ORR（客观缓解率）达到了60.9%，其中有11例（6%）患者为完全缓解（CR）。DCR（疾病控制率）为97.3%。临床获益率（CBR=CR+PR+SD≥6个月）为76.1%。中位DOR（缓解持续时间）为14.8个月。中位PFS（无进展生存期）为16.4个月。1年生存率预估为86%。在24例脑转移患者中，中位PFS为18.1个月，说明DS-8201治疗脑转移效果佳。  

在重度经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，DS-8201带来了前所未有的新突破，疗效惊人，并且获益持久。