mOS：12.5vs8.4个月[HR：0.59,95%CI，0.39~0.88，P=0.01]，降低了41%的死亡风险；    

mPFS：5.6vs3.5个月[HR：0.47,95%CI，0.31~0.71]，降低了53%的进展风险；  

安全性：最常见的3级及以上不良反应包括中性粒细胞计数下降(51%vs24%)、贫血(38%vs23%)、白细胞计数下降(21%vs11%)和食欲下降(17%vs13%)。DS-8201组共12例(10%)患者出现与药物相关的肺间质病变或肺炎。

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DESTINY-Gastric01是一项开放标签、多中心、注册II期试验，入组了189例来自日本和韩国的HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+）患者，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、铂化疗、曲妥珠单抗）但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Enhertu（6.4mg/kg）或研究调查员选择的化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗），每三周一次。主要终点是总缓解率（ORR），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、治疗失败时间（TTF）、药代动力学（PK）和安全性终点。  

结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，Enhertu治疗组在客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）方面取得了统计学意义和临床意义的改善。研究中，Enhertu的总体安全性和耐受性与之前公布的I期试验一致，最常见的不良事件（≥30%，任何级别）为血液学和胃肠道，包括中性粒细胞计数下降、贫血、恶心和食欲下降。研究中报告了治疗相关性间质性肺病（ILD）和肺炎，以1级和2级为主，2例3级、1例4级。在I期试验或DESTINY-Gastric01试验中，未发生与ILD相关的胃癌患者死亡（5级）。  

该研究的完整结果将在2020年美国临床肿瘤学会年会（ASCO20）虚拟会议上公布。  

胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症死亡的第三大原因。2018年全球报告约100万例新病例，死亡78.3万例。胃癌在确诊时通常已处于晚期阶段，即使在早期阶段确诊，生存率仍然不高。  

总的来说，在HER阳性、晚期胃或胃食管交界癌患者中，DS-8201的客观反应率明显高于常规化疗，总生存期较常规化疗更长。同时，DS-8201的疗效也远远超过了现今晚期胃癌的标准三线治疗手段，靶向药物如阿帕替尼，其疾病控制率（DCR）达到42%，但ORR仅为2.8%，OS为6.5个月；免疫药物如纳武利尤单抗，其ORR为12.5%，中位OS为5.3月，但2年生存率可达到10.6%。相比较而言，DS-8201无论在ORR和OS上均优于现有的标准治疗。

T-DXd是由阿斯利康和日本第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。T-DXd由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物Dxd）连接组成。  

2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。  

DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究，评估了DS8201（5.4mg/kg）作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。纳入患者已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。