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DS-8201新一代ADC药物Enhertu(trastuzumab)中文说明书
2022-05-16 15:43:55 来源: 浏览:20
结果显示:DS-8201组和化疗组ORR分别为51%vs14%,CR为9%vs0%,PR为42%vs14%。确定的ORR为43%vs12%,确定的CR为8%vs0%;  
mOS:12.5vs8.4个月[HR:0.59,95%CI,0.39~0.88,P=0.01],降低了41%的死亡风险;    
mPFS:5.6vs3.5个月[HR:0.47,95%CI,0.31~0.71],降低了53%的进展风险;  
安全性:最常见的3级及以上不良反应包括中性粒细胞计数下降(51%vs24%)、贫血(38%vs23%)、白细胞计数下降(21%vs11%)和食欲下降(17%vs13%)。DS-8201组共12例(10%)患者出现与药物相关的肺间质病变或肺炎。
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DESTINY-Gastric01是一项开放标签、多中心、注册II期试验,入组了189例来自日本和韩国的HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。主要终点是总缓解率(ORR),关键次要终点为总生存期(OS),其他次要终点包括:无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、治疗失败时间(TTF)、药代动力学(PK)和安全性终点。  
结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。研究中,Enhertu的总体安全性和耐受性与之前公布的I期试验一致,最常见的不良事件(≥30%,任何级别)为血液学和胃肠道,包括中性粒细胞计数下降、贫血、恶心和食欲下降。研究中报告了治疗相关性间质性肺病(ILD)和肺炎,以1级和2级为主,2例3级、1例4级。在I期试验或DESTINY-Gastric01试验中,未发生与ILD相关的胃癌患者死亡(5级)。  
该研究的完整结果将在2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO20)虚拟会议上公布。  
胃癌是全球第五大常见癌症,也是癌症死亡的第三大原因。2018年全球报告约100万例新病例,死亡78.3万例。胃癌在确诊时通常已处于晚期阶段,即使在早期阶段确诊,生存率仍然不高。  
总的来说,在HER阳性、晚期胃或胃食管交界癌患者中,DS-8201的客观反应率明显高于常规化疗,总生存期较常规化疗更长。同时,DS-8201的疗效也远远超过了现今晚期胃癌的标准三线治疗手段,靶向药物如阿帕替尼,其疾病控制率(DCR)达到42%,但ORR仅为2.8%,OS为6.5个月;免疫药物如纳武利尤单抗,其ORR为12.5%,中位OS为5.3月,但2年生存率可达到10.6%。相比较而言,DS-8201无论在ORR和OS上均优于现有的标准治疗。
T-DXd是由阿斯利康和日本第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)。T-DXd由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物Dxd)连接组成。  
2019年12月21日,基于DESTINY-Breast01研究,FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。  
DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究,评估了DS8201(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。纳入患者已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。
Tags:DS-8201新一代ADC药物Enhertu(trastuzumab)中文说明书 责任编辑:hkzt668
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