SpectrumPharmaceuticals公司宣布了poziotinib（波齐替尼）在治疗携带EGFR外显子20插入突变(EXON20insertion/mutation)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床2期试验的中期结果，表明患者的客观缓解率达到73％。  

该实验结果公布在国际肺癌研究协会(InternationalAssociationfortheStudyofLungCancer,IASLC)第18届世界肺癌大会上。

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2020年4月27日，美国癌症研究协会（AACR）在线大会报道了一项多队列、多中心、II期研究，评估了波齐替尼对先前治疗过的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。  

临床数据  

该研究共纳入115例EGFR外显子20插入突变患者，接受波齐替尼16mg每天一次，口服。  

入组患者的人群特征为：中位年龄为61岁；67%的患者为女性；69%的患者无吸烟史，30%的患者经常吸烟，2%的患者以前吸过烟；一线（43%）或二线（25%）或≥3线（32%）治疗失败的患者；25%的患者接受过EGFRTKI治疗，75%的患者未曾接受过EGFRTKI治疗；98%的患者为腺癌，3%的患者为鳞癌；6%的患者为III期，91%的患者为IV期；10%的患者存在脑转移；ECOG评分为0（46%）或1（54%）。  

波齐替尼治疗非小细胞肺癌人群特征  

研究的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括疾病控制率（DCR）、反应时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。  

研究数据显示：客观缓解率（ORR）为14.8%，疾病稳定（SD）为53.9%；疾病控制率（DCR）为68.7%；总的来说，65%的患者肿瘤出现缩小。中位持续反应时间（DoR）为7.4个月；中位无进展生存期（PFS）为4.2个月；脑转移患者VS无脑转移患者的ORR为8.3%VS15.5%。  

波齐替尼治疗非小细胞肺癌临床数据  

先前的小规模的临床研究中波齐替尼治疗EGFR外显子20插入突变的ORR为43%，但随着样本量扩大，客观缓解率出现了下降趋势。  

波齐替尼治疗非小细胞肺癌临床对比数据  

不良反应  

常见的不良反应为：腹泻（79%）、皮疹（60%）、口腔炎（52％）、甲沟炎（45％）、恶心（38％）、食欲差（31%）、黏膜炎症（30%）、皮肤干燥（29%）、呕吐（29%）......  

与治疗有关的3级不良反应为：皮疹（28％）、腹泻（26％）、口腔炎（9％）、黏膜炎症（7%）、痤疮样皮疹（7%）、甲沟炎（6％）、乏力（5%）......  

与治疗有关的4级不良反应为：腹泻（1%）、痤疮样皮疹（1%）。  

常规治疗手段EGFR酪氨酸激酶抑制剂对于外显子20突变患者疗效不明显  

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌种类之一，而包括HER1(EGFR)、HER2和HER4在内的HER家族的酪氨酸激酶受体是最易被靶向的致癌基因。而在HER受体的突变体中，外显子20插入/突变是非经典突变类型中的重要一员。  

现在市场上对于这种类型的非小细胞肺癌的治疗手段主要还是运用EGFR酪氨酸激酶抑制剂，但是疗效并不明显，患者的客观缓解率（ORR）只有8％左右，无进展生存期（PFS）只有2个月。而携带HER经典突变的NSCLC对现有酪氨酸激酶抑制剂的客观缓解率超过60％。