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此次扩大适应症批准，基于关键3期CROWN研究的数据。这是一项头对头研究，评估了2款ALK靶向抗癌药Lorbrena和Xalkori（crizotinib，克唑替尼）一线治疗晚期ALK+NSCLC的疗效和安全性。数据显示，与Xalkori相比，Lorbrena治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了72%（HR=0.28，p＜0.001），并且颅内缓解率方面显著提高（客观缓解率ORR：82%vs23%；完全缓解率CR：71%vs8%）、颅内缓解持续时间（IC-DOR）≥12个月的患者比例显著更高（79%vs0%）。  

2017年4月27日，辉瑞公司宣布其新一代ALK/ROS1抑制劳拉替尼Lorbrena被FDA授予突破物资格，用于既往接受过一种或多种ALK抑制治疗，治疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC(非小细胞肺癌)。这一资格的授予是基于一项正在进行的1/2期临床研究的疗效和安全性数据。  

2017年10月17日，辉瑞公司在WCLC2017大会上公布了劳拉替尼Lorbrena的Ⅱ期临床试验完整数据：对于ALK阳性的初治NSCLC(非小细胞肺癌)患者，ORR(客观缓解率)高达90%，颅内ORR达到了75%;对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼治疗的患者，ORR为69%，颅内ORR达到了68%;对于ALK阳性且先前接受过克唑替尼以外的其它ALK抑制治疗的患者，ORR为33%，颅内ORR达到了42%;对于ALK阳性且先前接受过2-3种ALK抑制治疗的患者，ORR为39%，颅内ORR达到了48%;对于ROS1阳性的经治患者，ORR为36%，颅内ORR达到了56%。实验结果显示劳拉替尼Lorbrena在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。  

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次要终点方面，在中期分析时，OS数据尚未成熟。ORR方面，Lorbrena组为76%（95%CI:68-83）、Xalkori组为58%（95%CI:49-66）。此外，与Xalkori相比，Lorbrena表现出增强的颅内活性：在12月时，Lorbrena组有96%（95%CI:91-98）的患者无中枢神经系统（CNS）进展，Xalkori组为60%（95%CI:0.49-0.69）。在有脑转移的患者（n=30）中，Lorbrena组颅内ORR为82%（95%CI:0.57-0.96；n=14），Xalkori组为23%（95%CI:0.05-0.54，n=3），颅内完全缓解率（CRR）分别为71%、8%。  

“十多年来，辉瑞一直是提供生物标志物驱动疗法和满足非小细胞肺癌患者多样化和不断变化的需求的先驱，”辉瑞肿瘤学全球总裁安迪施梅尔茨说。“LORBRENA一直是治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的一种变革性药物，FDA在一线环境中的批准意味着我们现在可以将希望扩展到更多人身上。”LORBRENA是第三代ALK抑制剂，专门设计用于抑制最常见的肿瘤突变，这些突变导致对当前药物的耐药性，并解决大脑中的转移，这是ALK阳性非小细胞肺癌进展的常见部位。多达40%的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者在初始诊断时出现脑转移。  

LORBRENA的扩大批准基于关键的3期CROWN试验的结果，该试验显示与XALKORI相比，进展或死亡的风险降低了72%（克唑替尼）。在先前未经治疗的患者群体中（HR0.28：95%CI，0.19至0.41；p<0.0001）通过盲法独立中央审查(BICR)评估。在所有患者中评估了中枢神经系统(CNS)受累情况。根据基线脑成像，LORBRENA组有17名患者和XALKORI组有13名患者有可测量的脑转移。一项预先指定的探索性分析显示，在这些患者中，根据BICR评估的颅内客观缓解率(IC-ORR)在LORBRENA组为82%（95%CI，57至96），23%（95%CI，5到54)在XALKORI臂中。在LORBRENA和XALKORI组中，分别有79%(n=11)和0%的患者的颅内反应持续时间(IC-DOR)为12个月或更长。