HER2阳性乳腺癌占乳腺癌中大概20%。这种亚型的乳腺癌过量表达蛋白HER2。以前，HER2阳性乳腺癌由于缺乏药物，而进展比较快，曾经是治疗效果最差的一种亚型。存活超过5年的患者不到30%。幸运的是，在过去10年有好几个新型靶向药物专门用于治疗HER2阳性乳腺癌，效果很不错。特别是2002年上市的HER2靶向药曲妥珠单抗（中文商品名赫赛汀），2012年上市的第二代HER2靶向药物帕妥珠单抗（中文商品名帕捷特）。如今，HER2阳性乳腺癌已经变成治疗效果最好的一类乳腺癌。
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该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。Kadcyla具有2种抗癌属性，分别是曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。
据全球畅销药数据统计，在已经上市的ADC药物中，Kadcyla是全球市场表现最佳。2013年销售额为2.10亿瑞士法郎；2014年销售额为6.24亿瑞士法郎；2015年销售额为9.10亿瑞士法郎；2016年销售额为9.20亿瑞士法郎；2017年销售额为9.28亿瑞士法郎；2018年销售额为9.79亿瑞士法郎；2019年前三季度销售额为10.0亿瑞士法郎；相比其他ADC药物，Kadcyla在乳腺癌的实体瘤适应症上取得了突破，体现了罗氏在抗体与毒素小分子进行偶联方面的技术实力，Kadcyla成为名副其实的重磅产品。
随着罗氏恩美曲妥珠单抗在我国批准上市，抗体偶联药物（ADC）这一全新技术治疗药物已进入中国。这对于在国内布局ADC药物产品管线的研发企业来说，无疑是带来巨大推动作用。目前，在我国近有30种ADC药物处于不同研发阶段。除了已批准上市的罗氏恩美曲妥珠单抗以外，目前进度较快的企业有，进口武田的维布妥昔单抗已经提交上市申请，国内只有百奥泰的BAT8001目前在（III期）临床试验阶段，该产品在本土企业中处于领先地位，另有烟台荣昌的RC48（Ⅱ期）临床阶段，其他均处于（I期）临床阶段。
罗氏HER2三驾马车各具特色
HER2阳性乳腺癌是一种特别具有攻击性的乳腺癌，约影响15-20%的乳腺癌患者。人类表皮生长因子受体(HER)，是一族具有酪氨酸激酶活性的高同源性蛋白质，而大约20%的乳腺癌患者会高表达HER2蛋白，此类患者对靶向药物治疗效果良好。
目前，罗氏已研发了三种创新药物来改善HER2阳性乳腺癌的治疗。1998年9月，罗氏推出首款HER2产品曲妥珠单抗（Herceptin），正是凭借该产品的显著疗效优势，罗氏一举奠定了在HER2阳性乳腺癌的领先地位。2012年6月，罗氏又推出的升级版帕妥珠单抗（Perjeta），临床与曲妥珠单抗联合用药，能够大幅度提高了总体生存期。2013年2月，罗氏再次推出了HER2抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗（Kadcyla），进一步巩固了罗氏在HER2的霸主地位。罗氏以上3款重磅药物的上市，已改变了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。
HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗，10年后仍有部分HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移。而新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，也仍有约40-60%的患者未达到pCR（病理完全缓解），而这些新辅助治疗后未达到pCR的患者5年内复发风险高于pCR的患者，少数风险甚至接近80%。KATHERINE研究为这部分患者带来了希望。
KATHERINE研究是乳腺癌抗HER2治疗领域的重磅进展。数据显示，Kadcyla作为辅助疗法可以显著降低新辅助治疗后未达到病理完全缓解的HER2+早期乳腺癌患者的术后复发和死亡风险，也就为接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等HER2疗法的早期乳腺癌患者构筑一道生存保垒。
