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厄达替尼Balversa盼乐erdafitinib香港专通纳康2022年价格
2022-01-29 18:18:47 来源: 浏览:248
厄达替尼Balversa是一种每日口服一次的FGFR激酶抑制剂,此次加速批准,基于II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究,共入组了87例患者,这些患者进行了至少一次化疗或化疗后病情进展、并且至少携带以下一种基因改变:FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。研究中,患者接受厄达替尼Balversa治疗,每日口服一次。
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结果显示,盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0),应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中,ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)进行评价,其中完全缓解为2.3%,部分缓解率为29.9%。结果还显示,接受厄达替尼Balversa治疗的患者中,中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的,在FGFR2融合患者中(n=6),没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。
●适应症和用法  
BALVERSA是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者  
易感FGFR3或FGFR2基因改变和  
在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行,包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。  
根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。  
该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。  
●剂量和给药  
在开始用BALVERSA治疗之前,确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。  
推荐初始剂量:每日口服8毫克,如果符合标准,每日剂量增加至9毫克。  
在有或没有食物的情况下吞服整个。  
●剂量形式和强度  
片剂:3mg,4mg和5mg。  
警告和注意事项  
眼部疾病:BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月,每3个月后,以及任何时间进行视觉症状,进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时,扣留BALVERSA,如果在4周内没有解决,或者严重程度为4级,则永久停止。  
高磷血症:磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症,并在需要时进行剂量调整。  
胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
Tags:厄达替尼Balversa盼乐erdafitinib香港专通纳康2022年价格 发布者:hkzt668
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