该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批审批下批准的[请参阅临床研究（14.1）]。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中临床效益的验证和描述。 

晚期肿瘤治疗对症治疗『香港专通纳康，微信：hkzt668，QQ：2106719843』患者感恩

美国时间8月25日，FDA批准另一款靶向治疗药物Tibsovo（ivosidenib）用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，成为首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法，为胆管癌的治疗贡献更多的治疗选择。  

无进展生存期成倍延长  

此次Tibsovo（ivosidenib）的获批是基于ClarIDHy临床试验数据的支持，这是首个针对IDH1突变胆管癌患者的随机3期临床试验。研究结果显示：  

Tibsovo将疾病进展和死亡风险降低63%；  

与对照组相比，Tibsovo延长中位无进展生存期近一倍（Tibsovo组为2.7个月，对照组为1.4个月），32%的患者在治疗6个月时仍保持无进展或死亡，22%的患者在治疗1年后仍保持无进展或死亡；  

总生存期也显著延长（Tibsovo总生存期为10.3个月，对照组为7.5个月）[1]。  

Tibsovo(ivosidenib)是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。  

胆管癌靶向治疗进展  

Futibatinib：评估futibatinib治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）、接受过至少一种疗法治疗失败的局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）患者的临床试验结果显示：futibatinib治疗的有效率（ORR）为41.7%；疾病控制率（DCR）为82.5%；中位无进展生存期（PFS）为9.0个月、中位总生存期（OS）为21.7个月，72%的患者在12个月时存活[2]。

2用法用量  

2.1患者选择  

根据FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或重排的情况，选择使用PEMAZYRE治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者[参见临床研究（14.1）]。  

有关FDA批准的用于检测胆管癌中FGFR2融合或重排的测试的信息  

2.2推荐剂量  

PEMAZYRE的推荐剂量为21天一个周期，每天一次口服13.5mg，连续14天，然后停药7天。继续治疗直至病情有进展或出现不可接受的毒性。每天大约在同一时间随餐或不随餐服用PEMAZYRE。[见临床药理学（12.3）]。  

整片吞咽，请勿压碎，咀嚼，分裂或溶解药片。  

如果患者在4个小时或更长时间错过了服用PEMAZYRE，或者出现呕吐，请在下一个预定用药时间重新开始服药。