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2020年04月10日  

美国FDA宣布批准阿利斯康（AstraZeneca）公司和默沙东（MSD）公司共同开发的Koselugo（selumetinib）司美替尼上市，治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者，这些患者携带有表现出症状和/或进行性，不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤（PN）。  

Selumetinib（司美替尼）可能的用途  

1）治疗神经纤维瘤病患者的神经纤维瘤。  

2）BRAF激活突变：除甲状腺癌外，在黑色素瘤（高达59％），结直肠癌（5-22％），浆液性卵巢癌（高达30％）和其他几种肿瘤类型中普遍存在。  

3）GNAQ突变：Selumetinib也被证明可抑制GNAQ突变的葡萄膜黑色素瘤细胞系的生长。此外，初步结果表明，selumetinib治疗葡萄膜黑色素瘤患者可导致肿瘤缩小，这是持续抑制ERK磷酸化的结果。

【Koselugo司美替尼胶囊药物过量】  

血液透析无法治疗KOSELUGO药物过量。  

【Koselugo司美替尼胶囊禁忌症】  

无  

【Koselugo司美替尼胶囊不良反应】  

最常见的不良反应包括呕吐、胃痛、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、口腔炎症、头痛、甲沟炎和瘙痒。  

【Koselugo司美替尼胶囊在特殊人群中使用】  

孕妇：会对胎儿造成伤害，建议不要服用。  

哺乳期：建议妇女在使用KOSELUGO治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。  

儿童：未确定2岁以下儿童患者中KOSELUGO的安全性和有效性。  

老年人：未进行临床研究。  

【Koselugo司美替尼胶囊一般描述】  

Selumetinib是一种激酶抑制剂，化学名称为5-[(4-溴-2-氯苯基)氨基]-4-氟-6[(2-羟基乙氧基)氨基甲酰基]-1-甲基-1H-苯并咪唑-3-硫酸氢盐。  

10mg口服胶囊：含有10mgselumetinib(相当于12.1mg硫酸selumetinib)和赋形剂维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。胶囊壳含有羟丙甲纤维素、角叉菜胶、氯化钾、二氧化钛、巴西棕榈蜡和纯净水。胶囊上的黑色字体中含有虫胶、氧化铁黑、丙二醇和氢氧化铵。  

25mg口服胶囊：含有25mgselumetinib(相当于30.25mg硫酸selumetinib)和赋形剂维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。胶囊壳含有羟丙甲纤维素、角叉菜胶、氯化钾、二氧化钛、FD&C蓝2、氧化铁黄、纯净水、巴西棕榈蜡和/或玉米淀粉。胶囊上的黑色字体中含有氧化铁红、氧化铁黄、FD&C蓝2号铝湖、巴西棕榈蜡、虫胶和甘油单油酸酯。