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转移性膀胱癌靶向药厄达替尼Balversa(erdafitinib)说明书
2022-01-04 09:23:17 来源: 浏览:20
结果显示,盲法独立审查委员会(BIRC)评估的厄达替尼Balversa治疗客观缓解率(ORR)为32.2%(95%CI:22.4-42.0),应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1疗法没有应答的患者。该研究中,ORR采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)进行评价,其中完全缓解为2.3%,部分缓解率为29.9%。结果还显示,接受厄达替尼Balversa治疗的患者中,中位缓解持续时间(DoR)为5.4个月(95%CI:4.3-6.9)。值得注意的,在FGFR2融合患者中(n=6),没有证实的厄达替尼Balversa治疗缓解。
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剂量和给药  
在开始用BALVERSA治疗之前,确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。  
推荐初始剂量:每日口服8毫克,如果符合标准,每日剂量增加至9毫克。  
在有或没有食物的情况下吞服整个。
FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法  
在体内,成纤维细胞生长因子受体(FGFR)参与调节了包括细胞生长和分裂等重要的生理过程,不同肿瘤中出现的基因突变等均可以导致该受体的异常激活,最终促进肿瘤细胞的发生和增殖,从FGFR抑制剂作为突破口开发抗癌新药是近年来癌症靶向治疗的热门研究领域。据统计,大约五分之一的复发性和难治性膀胱癌患者存在成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的改变。  
Erdafitinib最早由AstexPharmaceuticals开发,2008年杨森公司与Astex达成了Erdafitinib的全球合作,前者获得了Erdafitinib的开发和商业化权益。2018年3月,FDA授予了Erdafitinib用于尿路上皮癌的突破性疗法认定,新药的上市申请获得了优先审评资。  
2019年4月,Erdafitinib片经FDA加速批准上市,商品名为Balversa,适应症为接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌,成为全球首款针对转移性尿路上皮癌的靶向药物。Balversa为口服片剂,每片含3mg、4mg或5mg的Erdafitinib。  
注册性临床  
据悉,FDA对Erdafitinib上市申请的加速批准是基于一项Ⅱ期临床试验有效性数据。该研究共纳入了87局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者接受过至少一次含铂化疗发生疾病进展且具有FGFR3基因突变或FGFR基因融合改变。  
公开的临床试验结果显示,接受Erdafitinib治疗患者的客观缓解率达到了32.2%,完全缓解率(CR)2.3%、部分缓解率(PR)29.9%,肿瘤进展或死亡延迟中位数为5.4个月。
厄达替尼Balversa是一种每日口服一次的FGFR激酶抑制剂,此次加速批准,基于II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的结果。该研究是一项多中心、开放标签、单臂研究,共入组了87例患者,这些患者进行了至少一次化疗或化疗后病情进展、并且至少携带以下一种基因改变:FGFR3基因突变(R248C、S249C、G370C、Y373C)或FGFR基因融合(FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1、FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7)。研究中,患者接受厄达替尼Balversa治疗,每日口服一次。
Tags:转移性膀胱癌靶向药厄达替尼Balversa(erdafitinib)说明书 责任编辑:hkzt668
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