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强生EGFR/c-Met双抗Amivantamab-vmjw获FDA加速批准
2022-05-29 15:55:05 来源:香港肿瘤药物网 浏览:20
强生EGFR/c-Met双抗Amivantamab-vmjw获FDA加速批准


2020年第21届世界肺癌大会(WCLC)线上会议上公布了EGFR-MET双特异性抗体Amivantamab(Rybrevant,JNJ-6372)治疗肺癌I期CHRYSALIS研究(NCT02609776)的新数据。该研究在在接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性或不可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展。目前,这类患者尚无批准的靶向疗法。
 
结果显示,amivantamab具有强大的临床抗肿瘤活性和持久应答:总缓解率(ORR)为40%、中位缓解持续时间(DOR)为11个月、中位无进展生存期(PFS)为8.3个月、中位总生存期(OS)为22.8个月、临床受益率(病情≥部分缓解或病情稳定≥11周)为74%。

2021年5月,美国FDA正式批准强生Rybrevant(Amivantamab-vmjw,代号为JNJ-372),用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌成人患者!

此前,因EGFR 20号外显子插入突变对于各类EGFR-TKI药物均不敏感、治疗难度大,标准靶向治疗方案一直缺失,此次是首个EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌靶向疗法获批,填补了这片空白!

 
【用法用量】
根据CHRYSALIS 研究第一阶段剂量爬坡结果,目前第二阶段确定的单次用量为1050mg (<80kg)及1400mg(≥80kg)静脉输注,第一个周期1050mg或1040mg每周一次,第二个周期开始1050mg或1040mg每二周一次。
 
【安全性】
在第二阶段确定的用法用量的基础上,根据2020年ASCO报告,50例20ins患者接受JNJ-6372治疗,最常见不良事件是皮疹(72%),输液相关反应(60%)和甲沟炎(34%),输液相关反应一般出现在第一次输注,不影响后续治疗。其他与EGFR相关的不良事件包括口腔黏膜炎(16%),瘙痒(14%)和腹泻(6%)。36%的患者报告了3级及以上AE。其中没有3级以上皮疹,仅发生1例3级腹泻。3例(6%)的患者出现治疗相关≥3级AE,包括高淀粉酶血症、低钾血症、脂肪酶升高和肩/胸疼痛。3例(6%)的患者报告了与治疗相关的严重不良事件,如蜂窝织炎、间质性肺病、肩/胸疼痛。药物整体安全性可。
Tags:Amivantamab-vmjw 责任编辑:DrugsHK
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