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培米替尼(PEMIGATINIB/PEMAZYRE)胆管癌效果不良反应副作用
2021-12-27 10:03:10 来源: 浏览:20
2020年4月17日,胆管癌患者迎来了一个重磅好消息!就在今天,FDA加速批准Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治疗既往接受过治疗的携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,批准时间比预定的5月30日审批日期提前了一个半月,这也是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。所有胆管癌患者每日接受1次口服培米加替尼(13.5mg),给药2周,停药1周,3周为一周期。直至出现放射学疾病进展或不可耐受毒性。研究主要终点是队列A的ORR,次要终点包括队列B,队列A+队列B、队列C的ORR,以及所有队列的PFS、OS、DOR、DCR和安全性。
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Pemazyre(pemigatinib/培米加替尼)研究成果  
该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2019年大会上公布结果显示,队列A中培米加替尼单药治疗后的胆管癌患者中总体缓解率(ORR)为36%,到达了主要终点,其中2.8%为完全缓解(肿瘤完全消失);在产生缓解的38例胆管癌患者中,DCR(疾病控制率)达82%,中位DOR(缓解持续时间)达7.5个月,24例胆管癌患者的缓解持续了6个月以上,7例患者的缓解持续了12个月以上,中位PFS达6.9个月,初步的中位OS达21.1个月。  
Pemazyre(pemigatinib/培米加替尼)副作用  
pemigatinib/培米加替尼最常见(≥20%)的副作用包括电解质紊乱,脱发,腹泻,指甲毒性,疲劳,消化不良,恶心,便秘,口腔炎,眼干,口干,食欲下降,呕吐,关节痛,腹痛,背痛和皮肤干燥,眼毒性也是pemigatinib的一个风险。  
关于FGFR2基因融合/重排基于该试验的优异数据,2020年4月17日,美国食品药监督管理局(FDA)正式宣布批准FGFR2抑制培米替尼(Pemigatinib)上市,用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。  
勇攀高峰,米替尼挑战一线治疗  
随着培米替尼的二期试验数据的发表和快速获批上市,研究人员对该药的深入研究兴趣浓厚,目前,针对该药第三阶段的临床研究已经开始,以评估与标准化疗方案相比,培米替尼用于一线治疗的有效性和安全性。  
陪米替尼安全性和有效性  
尽管胆管癌在所有胃肠道肿瘤中仅占3%,但针对该癌种目前治疗方案极为有限,倘若培米替尼能够顺利获批一线,对胆管癌临床治疗将具有历史性的重大意义。  
我们也期待这款药物能够顺利完成临床试验,并尽快获批一线,为生存期有限的胆管癌患者带来新的生存希望。  
国内胆管癌靶向药成功问世,惠及国人  
培米替尼在胆管癌治疗上取得的显著成效鼓舞着研究者对新药的研究,同时也证实FGFR2抑制对肿瘤确实有明显的抑制效果。  
我国科学家不甘落后,针对胆管癌FGFR2突变也成功研制出靶向药ICP-192。临床前研究显示,作为第二代FGFR抑制,ICP-192靶点特异性更强,因此对肿瘤的抑制作用更明显,并且安全性可接受,大部分为1-2级不良反应。  
另外,ICP-192药效持续时间达到一年以上,远超一代FGFR抑制的4.8-7.5个月。  
成纤维细胞生长因子受体(FGFR)在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成(新血管的形成)中发挥着重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和扩增极可能导致多种癌症的发生。在胆管癌中,目前的研究已证实FGFR2基因融合/重排可促进肿瘤的发生和发展,靶向FGFR2对存在此类FGFR2变异的胆管癌具有明显的治疗作用。  
胆管癌患者治疗手段有限,复发率高  
胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。复旦大学附属中山医学副院长周俭教授指出,肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的15~20%,且呈上升趋势。  
虽然手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但是大部分肝内胆管癌患者初次就诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。即使有幸采取根治性切除手术,患者的复发率仍较高,不能手术切除或晚期胆管癌患者目前已有的系统治疗疗效较差,标准治疗(顺铂联合吉西他滨的化疗方案)被推荐为晚期胆管癌的一线治疗方案,客观缓解率(ORR)为15~26%,且常发生耐药。因此,研制合适的靶向药物成为解决胆管癌患者的重中之重。  
Tags:培米替尼(PEMIGATINIB/PEMAZYRE)胆管癌效果不良反应副作用 责任编辑:hkzt668
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