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给药：  

●只作为静脉输注给予KADCYLA用0.22微米在线无-蛋白吸附聚醚砜(PES)滤膜。不要静脉推注或丸注给予。  

●不要与其他药品混合KADCYLA，或作为输注混合给予。  

●为了完善的生物医药产品的可追溯性，给予产品的商品名应在患者文件中清楚记录(或陈述)。  

重建：  

●用无菌术为重建和配制给药溶液。应使用适当方法配制化疗药物。  

●用1无菌注射器，缓慢注入5mL无菌注射用水至100mgKADCYLA小瓶，或8mL无菌注射用水注入160mgKADCYLA小瓶产生溶液含20mg/mL。轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。观察重建好溶液有无颗粒和变色。  

●重建好溶液应透明至微不透明和无可见颗粒。重建好溶液应无色至浅棕色。如含可见颗粒或云雾状或变色不要使用。  

●重建好冰冻小瓶用无菌注射用水配制后应立即使用。如不立即使用重建好KADCYLA小瓶可贮存在2oC至8oC(36°F至46°F)冰箱至4小时；4小时后遗弃未使用KADCYLA。不要冻结。.  

●配制好产品不含防腐剂和只是意向为单次使用。  

稀释：  

确定KADCYLA正确剂量(mg)  

●计算所需的20mg/mL重建的KADCYLA溶液体积。  

●从小瓶抽吸这个量和加入至含250mL的0.9%注射用氯化钠输注袋。不要用葡萄糖(5%)溶液。.  

●为了避免起泡轻轻倒置此袋混合溶液。  

●稀释好的KADCYLA输注液应立即使用。如不立即使用，用前溶液可在2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱内贮存至4小时。不要冻结或摇晃。

恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)  

结果显示，在中期分析时，在1486名随机分配的患者中（T-DM1组743名，曲妥珠单抗组743名），T-DM1组有91名患者发生了侵袭性疾病或死亡（12.2%），曲妥珠单抗组有165名患者发生了侵袭性疾病或死亡（22.2%）。估计3年无侵袭性疾病的患者比例在T-DM1组为88.3%，在曲妥珠单抗组为77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组（侵袭性疾病或死亡的危险比，0.50；95%置信区间，0.39～0.64；P  

总之，该研究结果表明，在完成新辅助治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，辅助治疗T-DM1的侵袭性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla的安全性和有效性，患者随机赋予接受Kadcyla或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine]，另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存，患者无癌症进展生存时间长度，和总生存，患者死亡前生存的时间长度。  

结果显示用Kadcyla治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。  

2020年1月21日，罗氏注射用（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）Kadcyla恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。  

为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。