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该临床研究由国内三甲医院开展，如今开展的地区包括上海、北京、广州、武汉、合肥、成都、杭州、昆明、天津和哈尔滨等多地。  

研究目的  

评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效  

肝内胆管患者参加标准  

（1）经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；  

（2）签署知情同意书时年龄18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)，男女不限；  

（3）根据RECISTv1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；  

（4）至少经过一线系统治疗后疾病进展；  

（5）预期寿命≥12周；  

肝内胆管患者排除标准  

（1）既往接受过选择性FGFR抑制治疗；  

（2）其他原发性恶性肿瘤病史；  

2018年12月，信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款，Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款，以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外，Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款，以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。 

美国时间8月25日，FDA批准另一款靶向治疗药物Tibsovo（ivosidenib）用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，成为首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法，为胆管癌的治疗贡献更多的治疗选择。  

无进展生存期成倍延长  

此次Tibsovo（ivosidenib）的获批是基于ClarIDHy临床试验数据的支持，这是首个针对IDH1突变胆管癌患者的随机3期临床试验。研究结果显示：  

Tibsovo将疾病进展和死亡风险降低63%；  

与对照组相比，Tibsovo延长中位无进展生存期近一倍（Tibsovo组为2.7个月，对照组为1.4个月），32%的患者在治疗6个月时仍保持无进展或死亡，22%的患者在治疗1年后仍保持无进展或死亡；  

总生存期也显著延长（Tibsovo总生存期为10.3个月，对照组为7.5个月）[1]。  

Tibsovo(ivosidenib)是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。