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一、DS8201(Enhertu)综合临床数据  

结果显示，ICR（独立中心委员）评估的确认ORR（客观缓解率）为37%，DCR（疾病控制率）为83.3%。研究者报道的确认ORR为44.4%，DCR为87%，中位DOR（缓解持续时间）为10.4个月，中位PFS（无进展生存期）为10.4个月。中位OS（总生存期）为29.4个月。  

亚组分析显示，在不同的人群中，DS-8201治疗都可以获益。无论是HER21+或2+、HR（激素受体）阳性或阴性、既往有无接受过HER靶向或CDK4/4抑制剂治疗等，使用DS-8201后线治疗都观察到了稳定的ORR。  

安全性方面，63%患者出现≥3级的不良反应，包括中性粒细胞降低、白细胞降低、贫血、低钾血症、血小板减少、AST升高、食欲下降、粒细胞减少性发热、蜂窝织炎、腹泻等。20.4%患者因不良反应停止用药，22.2%因不良反应降低了用药剂量。ILD（间质性）肺炎是个值得重点关注的副反应。  

二、DS-8201完全缓解率等数据  

DS-8201通过选择性靶向HER2表达肿瘤、释放有效载荷拓扑异构酶抑制剂并导致细胞死亡，透膜性游离药物攻击临近癌细胞的作用（旁观者效应）。此外，DS-8201还能发回类似曲妥珠单抗的抗体依赖细胞街道的细胞毒性作用（ADCC）和Akt磷酸化抑制作用。  

相比国内上市的ADC型药物T-DM1（HER2抗体+微管抑制剂），具有高细胞膜穿透性、高携带性优势。剂型更加优化。  

DS8201治疗的ORR为60.3%，其中完全缓解率（CR）为4.3%（n=8）、部分缓解率（PR）为56.0%。疾病控制率（DCR）为97.3%、中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月（95%CI:13.8-16.9）、中位无进展生存期（PFS）为16.4个月（95%CI:12.7-不可估计）。中位总生存期（OS）尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。  

三、DS8201(Enhertu)常见的副作用  

最常见的3级或3级以上治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症（13.7%）、贫血（8.1%）、白细胞减少症（6.5%）、疲乏（7.5%）、血小板减少症（5.1%）、恶心（4.6%）、转氨酶升高（3.2%）、食欲减退（2.4%）、呕吐（1.3%）和腹泻（1.1%）。根据独立裁定委员会得出的结论，间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎的发生率与T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌临床试验中的观察结果一致，5级ILD发生率较低。总体而言，经独立裁定委员会确定，12.1%的患者被证实患有治疗相关ILD或非感染性肺炎。大多数ILD事件（10%）主要为低级别事件（1级（3.5%）或2级（6.5%）），报告5例3级事件（1.3%）以及3例5级事件（0.8%）无4级事件。