全球肿瘤医生网专家评价，尽管胆管癌在所有胃肠道肿瘤中仅占3%，但针对该癌种目前治疗方案极为有限，倘若培米替尼能够顺利获批一线，对胆管癌临床治疗将具有历史性的重大意义。 

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我们也期待这款药物能够顺利完成临床试验，并尽快获批一线，为生存期有限的胆管癌患者带来新的生存希望。  

国内胆管癌靶向药成功问世，惠及国人  

培米替尼在胆管癌治疗上取得的显著成效鼓舞着研究者对新药的研究，同时也证实FGFR2抑制对肿瘤确实有明显的抑制效果。  

我国科学家不甘落后，针对胆管癌FGFR2突变也成功研制出靶向药ICP-192。临床前研究显示，作为第二代FGFR抑制，ICP-192靶点特异性更强，因此对肿瘤的抑制作用更明显，并且安全性可接受，大部分为1-2级不良反应。  

另外，ICP-192药效持续时间达到一年以上，远超一代FGFR抑制的4.8-7.5个月。

1适应症和用途  

PEMAZYRE适用于治疗曾经接受过治疗的，有无法切除的局部晚期或转移性胆管癌，并且该肿瘤存在由FDA批准的测试检测到的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排（1，2.1）的成年患者。  

该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批审批下批准的[请参阅临床研究（14.1）]。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中临床效益的验证和描述。  

2用法用量  

2.1患者选择  

根据FDA批准的试验检测到的FGFR2融合或重排的情况，选择使用PEMAZYRE治疗局部晚期或转移性胆管癌的患者[参见临床研究（14.1）]。  

有关FDA批准的用于检测胆管癌中FGFR2融合或重排的测试的信息  

2.2推荐剂量  

PEMAZYRE的推荐剂量为21天一个周期，每天一次口服13.5mg，连续14天，然后停药7天。继续治疗直至病情有进展或出现不可接受的毒性。每天大约在同一时间随餐或不随餐服用PEMAZYRE。[见临床药理学（12.3）]。  

整片吞咽，请勿压碎，咀嚼，分裂或溶解药片。  

如果患者在4个小时或更长时间错过了服用PEMAZYRE，或者出现呕吐，请在下一个预定用药时间重新开始服药。

该研究中，最常见的治疗期间出现的不良反应（TEAE）为≤2级高磷血症（58.2%）。在≥30%的患者中观察到的其他较频繁的TEAE（所有等级）为脱发、腹泻、疲劳、口吃困难、恶心、便秘、口腔炎、口干和食欲下降。这些TEAE大多数等级≤2级。发生在≥10%的患者中≥3级的TEAE为低磷血症。  

尽管胆管癌被认为是一种罕见的疾病，但在过去30年里发病率一直在上升。对于先前接受过一线化疗或手术后选择有限、复发率高居不下的患者群体而言，拥有一种新的靶向疗法是非常令人鼓舞的。来自FIGHT-202研究的数据表明Pemazyre能够为这些患者带来新的希望。