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香港肿瘤药物网:图卡替尼Tukysa(tucatinib)中文说明书
2022-06-26 16:06:24 来源:香港肿瘤药物网 浏览:234

 乳腺癌新药图卡替尼Tukysa(tucatinib)与化疗组合,用于晚期HER2阳性乳腺癌的二线以后治疗。这是首个基于国际合作试点项目Orbis而批准的新分子实体(NME)药物。Tukysa的获批堪称“火箭速度”——新药申请从获得优-先审评资-格到获-得批准只花了2个月的时间,比预定审批期限提前了4个月!

HER2阳性转移性乳腺癌

HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%,这类患者体内表达过多的人表皮生长因子受体2(HER2)蛋白质,这种蛋白质会促进癌细胞的生长。这种类型的乳腺癌侵袭程度较高、预后差,并且超过25%的患者会发生脑转移。

目前,曲妥珠单抗(赫赛汀)已显著提高HER2阳性早期乳腺癌患者的生存率,但仍有部分高危患者对药物没有响应,或者用药后产生了耐药性,临床治愈的需求尚无法满足。

随着更多靶向治疗药物的问世,HER2阳性早期乳腺癌的系统治疗已从单一模式,向多靶点、多靶向药物治疗模式演变。FDA的这项批准,为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗方案。

Tukysa联合治疗,显著降低进展风险

此次批准是基于HER2CLIMB研究的数据支持,该研究招募了612例先前单独或联合接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和ado-trastuzumab emtanssine的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该试验中48%的患者具有脑转移瘤或有脑转移瘤史。

实验结果发表在NEJM上,并于去年12月在圣安东尼奥乳腺癌座谈会(SABCS)上发表。

结果表明,与单用卡培他滨和曲妥珠单抗相比,Tukysa加上曲妥珠单抗和卡培他滨的组合,可使癌症进展或死亡的风-险降-低46%。

此外,与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比,接受Tukysa联合治疗的患者中,患者达到客观响应率的比例增加了一倍,分别为22.8%和40.6%。在具有脑转移的患者中,加入Tukysa可使癌症进展或死亡的风-险降低52%。

不良反应 接受Tukysa治疗的患者中有26%发生严重不良反应,其中最常见的是腹泻、掌红斑恶心、疲劳、肝毒性、呕吐和腹痛。


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Tags:香港肿瘤药物网 图卡替尼Tukysa tucatinib 中文说明书 发布者:DrugsHK
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