大约15%-40%的乳腺癌存在HER2过表达，HER2遗传学改变会导致HER2过表达，与乳腺癌不良预后相关。既往包括曲妥珠单抗、T-DM1和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的抗HER2治疗药物大幅改善了HER2阳性乳腺癌患者的临床结局。

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该研究纳入523例乳腺癌女性患者，中位年龄为48岁（范围25-85岁）。大多数队列由早期乳腺癌（72.3%，n=378）、无特殊类型浸润性癌（NST）（92.4%，n=483）和HR阳性乳腺癌（72.7%，n=380）患者组成。基于2018年ASCO/CAP指南，根据HER2状态对队列进一步分层。根据指南，共有321例患者为HER2阴性，包括90例（17.2%）IHC 0患者（定义为HER2 0），231例（44.2%）IHC 1+或IHC 2+且FISH阴性患者（定义为HER2低表达）。其余为202例（38.6%）IHC 3+或IHC 2+FISH阳性患者（定义为HER2阳性）。表1总结了各队列和患者亚组的临床病理学特征。根据HER2状态分层的患者具有相似的年龄、绝经状态和病理分期分布，但组织学类型、组织学分级、激素受体（HR）状态、Ki67表达水平和基于IHC的分子亚组状态具有统计学差异。 

HER2靶点的ADC疗效普遍超越HER2抑制剂曲妥珠单抗，这样的优势已经广为人知。但即使是在ADC当中横向对比，Enhertu的疗效也是非常出众的。  

Enhertu与经典的HER2靶点ADC药物T-DM1已经进行了一次头对头试验。结果显示，虽然都属于ADC，但这两款药物的缓解率竟相差一倍有余!  

截至2019年2月1日，整体队列的随访时间中位随访时间为7.8个月。在60例患者中，51例可评价肿瘤收缩。结果显示，总人群中，ICR（独立评审委员）的ORR为28.3%，研究者评估ORR为36.7%。中位反应持续时间(DoR)为11.5个月，响应时间(TTR)为1.4个月。ICR评估，63.3%的患者出现了无进展生存期(PFS)，中位PFS为7.2个月；中位总生存期(OS)为23.4个月。 

2022年4月27日，阿斯利康与第三一共发布的公告称，FDA已经授予Enhertu(trastuzumabderuxtecan，T-DXd，DS-8201)新的突破性疗法指定，用于治疗不可切除或转移性的HER2低表达(HER21+，或HER22+/ISH阴性)的乳腺癌成年患者，这部分患者需已经接受过针对转移性疾病的全身治疗，或者在完成辅助化疗期间或之后的6个月内出现疾病复发。