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推荐剂量和调整方案给出了明确指引：  

【推荐剂量】

5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  

【推荐剂量调整方案】

减剂量计划（起始剂量为5.4mg/kg）

第一次剂量减少为4.4mg/kg

第二次剂量减少为3.2mg/kg

遵医嘱需要进一步减少剂量直至停止治疗

基于这项临床试验数据，美国FDA同意加速核准该药物上市，作为曾接受至少两线治疗失败的转移性HER2型乳腺癌患者的治疗选择，同时NCCN亦将此药列入2A级的共识推荐。    

Enhertu(DS-8201已获批适应症：  

1.不能通过手术切除的乳腺癌(不可切除)或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌(转移性),之前接受过两次或以上的抗HER2乳腺癌治疗；  

2.已扩散到胃部附近区域(局部晚期)或已转移的胃(胃)或胃食管交界处腺癌,且之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案的人。  

2021年12月，Enhertu在中国香港获批上市，日本药企第一三共将涉足中国内地市场的抗癌药物业务，据了解第一三共力争2023年下半年开始销售新型抗癌药Enhertu（DS-8201），目前正在中国为申请审批做准备。

乳腺癌是全球发病率最高的癌症，对于HER2阳性乳腺癌的治疗，当前已经有了一款具有划时代意义的乳腺癌靶向药物闪亮登场，那就是乳腺癌靶向药物—Enhertu(DS-8201)，一款新型ADC类药物。  

第二代ADC药物-Enhertu(DS-8201)给T-DM1带来了不小的冲击!  

Enhertu(DS-8201)的治疗原理，通俗而言可以用导弹作为类比。在这款乳腺癌靶向药物中，包含有抗体和化疗药两部分，抗体的功能在于制导，就像导弹的制导系统一样，迅速发现目标，精准锁定目标。而化疗药就如同导弹的弹头，通过抗体的精确制导，抵达病灶处，发挥强大的灭杀能力，将癌细胞一举扑杀。双管齐下，精准治疗，效果自然出类拔萃。