主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率（ORR）和意向治疗人群的总生存期（OS）；次要的疗效结果是无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。  

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1、HER2阳性乳腺癌治疗策略  

人表皮生长因子受体2（HER2）阳性约占全部乳腺癌的20%，这种类型的乳腺癌侵袭性高、预后较差。  

目前，临床上多采用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼等药物治疗，这给乳腺癌患者带来更多治疗选择，显著改善了患者预后。然而，仍有部分患者对HER2靶向药物无反应，或治疗一段时间后产生耐药，存在着未竟的医疗需求。  

去年年初，赫赛莱（恩美曲妥珠单抗，T-DM1）在国内获批上市！适应症为：接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是中国首个获批的抗体偶联药物（ADC）。其中，曲妥珠单抗是抗体部分，而恩美则是额外装载的化疗药部分。  

T-DM1最早在2019年5月获FDA批准上市，现已成为目前抗HER2阳性乳腺癌治疗的国际标准用药。另外，在ADC药物中，还有ARX788、Enhertu等。它们为HER2阳性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。  

2、抗体偶联药物：ARX788  

ARX788是靶向HER2受体的、高度稳定的抗体药物偶联药（ADC）。它是由两个细胞毒性有效载荷位点特异性偶联到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。  

通过优化细胞毒素AS269有效载荷与抗体结合的数量、位置和化学键，ARX788被设计为在临床前实验中的活性的最大化。AS269是一种专有的微管蛋白抑制，专门设计用于与合成氨基酸形成高度稳定的共价键。  

一项关于ARX788的临床试验评估了其初步疗效、安全性、耐受性和临床药理等数据。  

目前，国内也已启动了相关临床试验，其中一项试验结果表明，1期临床疾病控制率100%，Enhertu耐药后仍有效。而且，ARX788的药效较好，可对HER2阳性的其他肿瘤，包括胃癌、胆囊癌或胆管癌等产生效果。  

这是ARX788的重要里程碑，为HER2阳性乳腺癌患者带来创新的治疗选择。  

3、另一“ADC明星”：Enhertu  

2019年12月，美国FDA批准Enhertu（DS-8201）用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。  

在赫赛汀和T-DM1治疗后耐药的HER2阳性乳癌患者中，Enhertu获得了61.4%的有效率，展现出了其强劲的后线挽救能力。对于HER2低表达人群，Enhertu疗效同样显著，产生了37%的有效率。 

入组患者的人群特征为：年龄中位数为66岁（28-82岁）；76%的患者是男性；100%的患者是亚洲人；所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗；ECOG评分为0（49%）或1（51%）；87%的患者为胃腺癌，13%的患者为GEJ腺癌；HER2状态：IHC3+占76%，IHC2+/ISH+占23%；65%的患者无法手术；35%的患者术后复发；54%的患者有肝转移；29%的患者有肺转移；45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。