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Balversa厄达替尼Erdafitinib中文使用说明书副作用处理方法
2021-12-28 19:57:21 来源: 浏览:225
美国FDA加速批准了厄达替尼Balversa(erdafitinib)用于在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌,患者具有FGFR3或FGFR2基因突变,包括新辅助或辅助铂类化疗12个月内的患者。这是FDA准予的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。
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Erdafitinib最早由AstexPharmaceuticals开发,2008年杨森公司与Astex达成了Erdafitinib的全球合作,前者获得了Erdafitinib的开发和商业化权益。2018年3月,FDA授予了Erdafitinib用于尿路上皮癌的突破性疗法认定,新药的上市申请获得了优先审评资。  
2019年4月,Erdafitinib片经FDA加速批准上市,商品名为Balversa,适应症为接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌,成为全球首款针对转移性尿路上皮癌的靶向药物。Balversa为口服片剂,每片含3mg、4mg或5mg的Erdafitinib。
片剂:3mg*56片;3mg*84片;4mg*14片;4mg*28片;4mg*56片;5mg*28片;  
用法用量  
(1)在启用Balversa治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。  
(2)推荐初始计量:为每天一次,8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。  
(3)可与食物或不与食物整片吞服  
不良反应  
血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛  
关于厄达替尼Balversa(erdafitinib)  
厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定,该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹德说:“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。  
厄达替尼Balversa(erdafitinib)的获批是基于一项多中心、开放性单臂试验BLC2001(NCT02365597)数据,该项试验纳入了87名患者。这些患者被诊断为局部晚期或转移性尿路上皮癌,且在先前接受的至少一次化疗中或化疗后出现疾病进展,同时患者具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达替尼Balversa(erdafitinib)的起始剂量为8mg每日一次,在第14天和第17天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者,剂量增加至9mg每日一次。有41%的患者起始剂量增加至9mg每日一次。一直使用,直到患者疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。客观反应率为32.2%,其中完全缓解率为2.3%,部分缓解率为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月。缓解者包括之前使用抗PD-L1或PD-1药物治疗无效的患者,大约四分之一的参与者之前接受过抗PD-L1/PD-1治疗。
Tags:Balversa厄达替尼Erdafitinib中文使用说明书副作用处理方法 发布者:hkzt668
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