为切实保障群众家用医疗器械使用安全，根据南京市市场监管局统一部署，秦淮区市场监督管理局聚焦血压计、制氧机、退热贴、助听器等常用品种，于2025年3月至12月初全面推进家用医疗器械“一件事”全链条治理工作，以系统治理、闭环监管为抓手，现已取得显著成效，为辖区居民居家用械安全构筑起坚实防线。

一、高位推动，系统部署，实现治理环节全覆盖

面对家用医疗器械使用广泛、产品类型多样的特点，区市场监管局高度重视，将全链条治理作为年度重点工作推进。行动坚持“源头严防、过程严管、风险严控”原则，制定专项治理方案，覆盖产品备案、生产、经营、使用、不良事件监测等全部环节，明确各阶段任务与标准，组织监管人员开展专题培训，确保治理工作有力有序、精准高效。

二、多措并举，精准发力，提升全链条治理效能

治理工作坚持问题导向，靶向施策，在关键环节取得实质性突破：一是严把源头准入关。严格规范第一类医疗器械产品备案，聚焦退热贴等家用产品，依据国家分类目录和界定要求，细致审核产品描述与预期用途，开展备案回顾性检查，坚决防范“高类低备”“非械备械”，从源头保障产品安全有效。二是筑牢生产经营防线。对辖区内家用医疗器械生产企业保持常态化巡查。在经营环节，深入开展药店专项检查，累计检查药店151家次，出动监管人员194人次，有力督促企业落实质量安全主体责任，规范经营行为。三是强化风险监测管控。按时按质完成年度家用医疗器械质量抽检任务。同时，扎实开展不良事件监测，加强宣传引导与数据分析，深入排查风险信号，为精准监管提供有力支撑。四是注重服务引导并重。在加强监管的同时，积极开展行政合规指导，组织企业关键岗位人员法规培训。结合“全国药品安全宣传周”，深入社区开展安全用械科普讲座，面对面指导群众正确使用产品，并组织参与网络知识竞答，有效提升公众安全意识。

三、成效显著，秩序向好，构建社会共治新格局

通过一系列扎实举措，家用医疗器械全链条治理工作成效初显：一是监管体系更为严密。从备案到不良事件监测的各环节监管力度显著增强，潜在风险得到有效防范。二是企业主体责任有效落实。通过培训指导与监督检查，企业合规经营意识和质量管理水平明显提升。三是社会共治氛围逐渐形成。公众对家用医疗器械安全使用知识的知晓度不断提高，为长效监管奠定了良好基础。

四、正视挑战，持续发力，巩固深化治理成果

针对部分企业重视不足、不良事件报告质量有待提升、宣传覆盖面需进一步扩大等问题，区市场监管局已明确下一步工作方向：将持续加大监管力度，严厉打击违法违规行为；着力提升不良事件监测报告质量；制定更详尽的普法计划，利用线上线下多种渠道扩大宣传覆盖面，持续巩固和深化家用医疗器械“一件事”全链条治理成果，全力守护人民群众的生命健康安全。秦淮区市场监督管理局将以高度的责任感和使命感，持续完善家用医疗器械全链条治理机制，筑牢用械安全防线，为辖区医疗器械产业健康发展和公众用械安全保驾护航。

拟稿人：阮四维