ESMO公布的中期分析数据显示[8]，DS-8201组盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中位PFS尚未达到，而T-DM1组为6.8个月，PFS的风险比（HR）仅为0.28，P=7.8x10-22，这在既往乳腺癌临床研究中史无前例。疾病进展和死亡风险降低72%。预估的12个月PFS率分别为75.8%和34.1%。研究者评估的mPFS具有相似的获益（25.1个月vs7.2个月，HR=0.27，P=6.5x10-24）。
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一、524名参与DESTINY-Breast03三期试验
DESTINY-Breast03三期试验指的就是两款ADC药物DS8201和T-DM1针对HER2阳性晚期乳腺癌多维度临床研究。此研究也囊括了晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
选择524 名参与者以 1:1 的比例随机接受每21天周期一次5.4 mg/kg 的DS8201（n = 261）以及每3周 3.6 mg/kg 的 T-DM1（n = 263）。
该试验的主要终点是每个BICR的PFS，一个关键的次要终点是总生存期 (OS)。其他次要终点包括每个BICR和研究者的客观缓解率 (ORR)、BICR 评估的缓解持续时间、研究者评估的 PFS 和安全性。
二、DS-8201多种实体瘤获得适应症
此外，DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定，在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据，可谓是“抗癌多面手”。
值得注意的是，DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验中，相比于化疗，DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期，该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。
总体而言，DS-8201显示出了具有统计学意义和临床意义的PFS改善。并且DS-8201的ORR高达79.7%，其中完全缓解率（CR）高达16.1%，相比T-DM1的ORR仅为34.2%，CR仅为8.7%，同样具有显著优势。计划的期中分析显示出较强的OS获益趋势。DS-8201组估计的12个月的OS率为94.1%(95%CI90.3%-96.4%)，T-DM1组为85.9%(95%CI80.9%-89.7%)，HR=0.5546（95%CI0.3587-0.8576；P=0.007172未超过预先规定的显著性边界）。
