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培米替尼PEMAZYRE(pemigatinib)中文用药说明书香港多少钱
胆管癌之所以早期确诊率不高，就在于其发病隐匿，而且症状不太明显所导致。Pemazyre是根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准，针对该适应症的持续批准，将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。目前，Pemazyre也正在接受欧洲药管理局（EMA）的审查。（为了方便大家记忆，根据音译，暂且命名为培米加替尼）
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胆管癌和Pemazyre（pemigatinib/培米加替尼）
胆管癌是一种恶性肿瘤。根据胆管癌在胆管中的起源部位可以分为肝内胆管癌和肝外胆管癌。胆管癌治疗预后性较差，胆管癌患者在诊断时通常已处于疾病后期或晚期。胆管癌发病率的地域差异较大，在北美和欧洲地区，一万人中发病率为0.3~3.4。几乎仅见于肝内胆管癌的FGFR2基因融合或重排的突变率约10%~16%。
胆管癌
Pemazyre（pemigatinib/培米加替尼）是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制，主要作用于FGFR1、2、3。FGFRs在肿瘤细胞生存、增殖、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。所以多种癌症的发生和进展与FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增密切相关。在接受过治疗的携带FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者中。
黄疸
在临床上，发病的部位和胆道梗阻的程度，直接影响胆管癌的发病症状。如果是肝门部胆管癌和肝外胆管癌，随着疾病的进展，肝门部胆管和胆总管会出现梗阻，由于胆汁排泄不出去，因此患者在早期就会出现明显的黄疸症状。具体表现为皮肤、巩膜呈黄染色，尿黄以及皮肤瘙痒等症。
以上数据说明，培米替尼用于存在FGFR2融合/重排的胆管癌二线治疗，有82%的患者肿瘤得到控制，并且有33%的患者肿瘤明显缩小或改善。
值得注意的是，在数据截止时总生存期(OS)尚未达到，但培米替尼中位总生存期(OS)为21.1个月，有研究显示，以往二三线治疗患者历史平均生存期为6-7个月，这意味着，培米替尼二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍还多!
另外，研究人员表示，研究过程培米替尼未见不可控不良反应，大多数不良事件的严重程度为1级或2级。
该研究在国际顶级杂志《柳叶刀肿瘤学》(LancetOncology)上发表。
柳叶刀肿瘤学杂志
基于该试验的优异数据，2020年4月17日，美国食品药监督管理局(FDA)正式宣布批准FGFR2抑制培米替尼(Pemigatinib)上市，用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。
勇攀高峰,米替尼挑战一线治疗
随着培米替尼的二期试验数据的发表和快速获批上市，研究人员对该药的深入研究兴趣浓厚，目前，针对该药第三阶段的临床研究已经开始，以评估与标准化疗方案相比，培米替尼用于一线治疗的有效性和安全性。
陪米替尼安全性和有效性
尽管胆管癌在所有胃肠道肿瘤中仅占3%，但针对该癌种目前治疗方案极为有限，倘若培米替尼能够顺利获批一线，对胆管癌临床治疗将具有历史性的重大意义。
我们也期待这款药物能够顺利完成临床试验，并尽快获批一线，为生存期有限的胆管癌患者带来新的生存希望。
需要指出的是，如果病灶区域位于肝脏局部，仅影响部分胆汁排泄，患者便不会出现黄疸症状，从而会出现误诊。
右上腹疼痛
患者出现右上腹轻重不等的疼痛症状，也是胆管癌相对常见的症状。但是非常容易与胆囊炎、胃病相混淆。
此外和其他恶性肿瘤一样，随着疾病的进展，患者也会出现体重明显减轻、食欲不振、乏力、心跳加速等症状。而且，这些症状往往都出现后期。
若出现疑似症状，可以进行肝胆彩超，肝胆核磁共振或者CT平扫加增强。结合肿瘤的标志物以及血常规，肝功能等检查。来综合进行诊断
提醒：肝病是诱发癌变的危险因素
临床上，胆管癌的发病机制虽然还不清楚，但肝病是最危险的致病因素。像乙肝、丙肝、肝胆管结石、肝硬化、先天性胆管囊肿、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性胆管炎、血吸虫病等肝病，都会在某种程度上诱发胆管癌。比如原发性硬化性胆管炎患者发生胆管癌的平均年龄约为40岁，而普通人群约为70岁。因此有肝病史的患者，应该警惕胆管癌的发病。
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