 |
 |
|
|
|
|
【2022 ASH】合源生物将首次全球公布多项CAR-T产品研发进展数据成果
提要： 会议将以口头报告形式首次向全球公布赫基仑赛注射液（CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）关键性临床研究数据。 会议将以口头报告形式公布管线双靶点CD19/CD22 CAR-T产品的体内外研究数据与早期临床研究数据。 会议将以壁报形式展示两项赫基仑赛注射液用于治疗淋巴瘤的前瞻性临床试验长期随访数据 此次会议共入选四项研究成果，系统展现公司核心产品和管线产品的多项研发与临床开发进展。
当地时间2022年11月3日，美国血液学会（ASH, American Society of Hematology）官方网站公布了将于12月10-13日召开的ASH第64届年会日程。合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）开展的四项研究入选本次年会，并将以口头报告和壁报的形式分别展示： 大会将以口头报告的形式首次公布赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究结果数据，此项研究是中国首个达到临床研究终点的白血病领域的CAR-T关键性临床研究。赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。基于优异的临床疗效，赫基仑赛注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。 大会将以口头报告的形式公布管线产品双靶点CD19/CD22 CAR-T产品的结构优化、体内外研究数据与治疗B细胞恶性肿瘤的早期临床研究数据。靶向CD19和CD22的双特异性CAR-T产品已完成临床前研究，正在进行IND申报准备工作，旨在进一步满足B细胞恶性肿瘤的未满足临床需求。 大会还将以壁报的形式公布两项赫基仑赛（CNCT19）用于治疗淋巴瘤的研究结果，一项为赫基仑赛（CNCT19）用于治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的前瞻性临床试验的长期随访研究数据；另一项为CNCT19联合HDT/ASCT治疗难治性大B细胞淋巴瘤的前瞻性1/2期临床试验的两年随访研究数据。 详情如下：
合源生物CEO吕璐璐博士表示： ”在本次万众瞩目的ASH国际学术盛会上，合源生物将首次向全球公布公司首个CAR-T药物赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的关键性临床研究数据，其展现的优异数据为患者带来高缓解率、持续缓解和长期生存获益。赫基仑赛是中国首个达到主要临床研究终点的白血病领域CAR-T产品，期待其上市为成人r/r B-ALL患者提供有效的治疗手段。公司将继续加大研发投入与布局，凭借国际化的研发创新体系，为中国乃至全球患者带来更多创新免疫细胞治疗药物。” 关于合源生物 合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。 公司首个核心产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2019年11月29日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可，分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验（受理号：CXSL1800107）。两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。赫基仑赛注射液的第三个拓展适应症已于2022年8月19日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/r B-ALL患者。 公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外，公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”
|
|||||||||||
 |
|||||||||||
 |
| 推荐文章 |
| 图片主题 | ||||
|
|
||||
| 热门文章 |
| 最新文章 |
| 相关文章 |
|
|
