DS-8201中文详细说明书『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』国内上市时间一支价格

一、DS8201获批乳腺癌二线治疗适应症  

2022年5月4日FDA批准(Enhertu,DS8201)用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌，既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗，或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线治疗后，DS8201获批的第三个适应症。

2022年4月20日DS8201（Enhertu，中文名：德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格，最快将于今年第三季度获批。

二、测点HER2表达的重要性不言而喻

HER2表达目前定义为阳性或阴性，可通过IHC检测（测量癌细胞中HER2蛋白含量）和/或ISH检测（癌细胞中HER2基因的拷贝数计数）确定。HER2阳性癌症定义为IHC3+、IHC2+/ISH+4，HER2阴性癌症目前定义为IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH。在所有乳腺癌患者中，高达半数的肿瘤HER2IHC评分为1+，或HER2IHC评分为2+联合ISH检测阴性，该表达水平不适合目前的HER2靶向治疗。HER2低表达发生在激素受体(HR)阳性和HR阴性疾病中。  

HER2检测已广泛用于转移性乳腺癌以确定适当的治疗策略。HER2低表达的靶向治疗可能会是延迟转移性乳腺癌患者疾病进展和延长生存期的方法。目前，接受内分泌治疗后出现进展的HER2低表达HR阳性肿瘤患者治疗选择有限。对于HR阴性患者，很少有可用的靶向治疗选择。

三、DS8201（Enhertu）常见的副作用

最常见的3级或3级以上治疗中出现的不良事件为中性粒细胞减少症（13.7%）、贫血（8.1%）、白细胞减少症（6.5%）、疲乏（7.5%）、血小板减少症（5.1%）、恶心（4.6%）、转氨酶升高（3.2%）、食欲减退（2.4%）、呕吐（1.3%）和腹泻（1.1%）。根据独立裁定委员会得出的结论，间质性肺疾病（ILD）或非感染性肺炎的发生率与T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌临床试验中的观察结果一致，5级ILD发生率较低。总体而言，经独立裁定委员会确定，12.1%的患者被证实患有治疗相关ILD或非感染性肺炎。大多数ILD事件（10%）主要为低级别事件（1级（3.5%）或2级（6.5%）），报告5例3级事件（1.3%）以及3例5级事件（0.8%）无4级事件。